I dispositivi medici sono tali SOLO se intervengono direttamente o indirettamente sul paziente, per migliorarne le condizioni di salute, anche in fase di prevenzione.

Quando queste condizioni sono rispettate, i Dispositivi Medici rientrano nei Regolamenti 2017/745/UE e 2017/746/UE e nelle Direttiva dispositivi medici 93/42/CE e 2007/47/CE e quindi devono essere sottoposti al processo di Marcatura CE e riportare il marchio CE.

I dispositivi medici si dividono in varie classi che sono: I (prima), IIa, IIB e III e per poterli marcare CE si devono seguire procedure diverse a seconda della classe di appartenenza.

Alla fine del processo di marcatura CE dei dispositivi medici, è necessaria la registrazione presso il Ministero della Salute sia del fabbricante che del dispositivo medico.

La classificazione è il primo atto che il fabbricante deve compiere per poter individuare la classe del dispositivo, secondo le regole contenute nell’allegato IX del D.Lgs. 46/97, e adottare le procedure di marcatura conseguenti.

Per la classe I il fabbricante potrà marcare CE il prodotto e immetterlo in commercio dopo aver redatto una dichiarazione di conformità CE ai requisiti essenziali, in base all’allegato VII del D.Lgs.46/97. Con tale documento il fabbricante garantisce e dichiara che i propri prodotti soddisfano le disposizioni della direttiva. La ditta deve comunque disporre di tutta la documentazione tecnica (analisi dei rischi, fascicolo tecnico, ecc.) atta a dimostrare la sicurezza del dispositivo prodotto. La dichiarazione di conformità CE è la procedura più semplice di marcatura CE. Si tratta di una semplice dichiarazione di assunzione di responsabilità, senza l’intervento di un Organismo Notificato.

Per la classe IIail fabbricante chiederà all’Organismo Notificato l’approvazione delle proprie strutture produttive e/o del proprio prodotto. Il fabbricante potrà scegliere tra due diverse procedure applicabili:

• Allegato II (sistema completo di garanzia di qualità) con esclusione del punto 4.
• Allegato VII (dichiarazione di conformità CE) + Allegato IV (verifica CE) o V (garanzia di qualità della produzione) o VI (garanzia di qualità del prodotto).

Per la classe IIbil fabbricante chiederà all’Organismo Notificato l’approvazione delle proprie strutture produttive e/o del proprio prodotto, ma con ulteriori garanzie e controlli. Il fabbricante potrà scegliere tra due diverse procedure applicabili:

• Allegato II (sistema completo di garanzia di qualità) con esclusione del punto 4.
• Allegato III (certificazione CE)+ Allegato IV (verifica CE) o V (garanzia di qualità della produzione) o VI (garanzia di qualità del prodotto).

Per la classe IIIil fabbricante chiederà all’Organismo Notificato l’approvazione delle proprie strutture produttive e/o del proprio prodotto ma con garanzie e controlli ancora più severi che coinvolgono, in particolare, l’aspetto della progettazione. Il fabbricante potrà scegliere tra due diverse procedure applicabili:

• Allegato II (sistema completo di garanzia di qualità) compreso il punto 4 (esame della progettazione del prodotto).
• Allegato III (certificazione CE)+ Allegato IV (verifica CE) o V (garanzia di qualità della produzione).

Per i dispositivi su misura (settori ortopedico, odontotecnico, odontoiatrico, ecc.) non è prevista la marcatura CE, fermo restando il rispetto dei requisiti essenziali. La ditta deve comunque disporre di tutta la documentazione tecnica (analisi dei rischi, fascicolo tecnico, ecc.) atta a dimostrare la sicurezza del dispositivo prodotto.

Dovranno inoltre essere osservate tutte le norme tecniche applicabili a ciascun Dispositivo Medico con riferimento ai requisiti generali (CEI 60601), analisi dei rischi (ISO 14971), usabilità (CEI 62366), software “stand-alone” o “embedded” (CEI 62304), valutazione clinica (guide Meddev), ecc...

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