Il Fascicolo Tecnico, deve essere preparato (nel modo corretto) dal produttore, dall’importatore o dal mandatario.

IL DOCUMENTO MADRE.... IL PIU' COMPLESSO PER ATTESTARE LA CONFORMITA' DEI PRODOTTI.

Molto importante è sapere che La Dichiarazione di Conformità senza Fascicolo Tecnico non ha alcuna valenza legale.

fascicolo1 Le Direttive Europee che regolamentano la commercializzazione dei prodotti nello Spazio Economico Europeo (SEE) richiedono che, per effettuare la valutazione della conformità del prodotto ai pertinenti requisiti essenziali e per la valutazione dei rischi laddove richiesta, debba essere predisposta una Documentazione Tecnica, chiamata anche Fascicolo Tecnico che, insieme alla Dichiarazione di Conformità, deve essere conservata dal fabbricante per dieci anni e presentata su richiesta alle autorità nazionali competenti. I contenuti che dovrà presentare il Fascicolo Tecnico variano in funzione della modalità di valutazione adottata per mostrare la conformità del prodotto alle prescrizioni delle Direttive applicabili. In particolare, i moduli adottabili sono stabiliti e presentati dalla Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008: questi variano in funzione della natura del prodotto, dei rischi connessi allo stesso e se è necessario o meno l’intervento di un Organismo Terzo. In genere, nel Fascicolo Tecnico dovrà essere contenuto:

Una descrizione generale del prodotto
Dati identificativi del Fabbricante
Disegni di massima relativi alla progettazione e alla fabbricazione
Elenco delle norme armonizzate adottate completamente o in parte per dimostrare la conformità del prodotto alla Direttiva a cui fanno riferimento
Eventuale analisi dei rischi
Eventuale verbali delle prove effettuate sul “Prodotto Tipo”
Manuale di installazione, uso e manutenzione del prodotto
Una copia della Dichiarazione di Conformità

Il Fascicolo Tecnico costituisce l'elemento chiave per la valutazione della conformità del prodotto, nell'ambito del controllo del mercato da parte degli Stati membri. Questo perché, nella maggioranza dei casi, la valutazione della conformità si basa esclusivamente sulla dichiarazione di conformità fatta dal fabbricante, senza l'intervento di una terza parte o di un Organismo Notificato.

Nel dettaglio:

comprende le informazioni su: progettazione, costruzione e funzionamento del prodotto
deve riportare una descrizione generale che includa, anche per le varianti:
- disegni e schemi di progettazione e costruzione
- risultati dell'analisi dei rischi applicabili. Questa è la parte più importante del documento, ed è da ritenersi assolutamente indispensabile. Tale intervento, per il quale possono essere applicate differenti metodologie, mira ad analizzare in dettaglio le caratteristiche meccaniche, elettriche, idrauliche, ambientali e operative della macchina, allo scopo di evidenziare possibili fonti di rischio per l'operatore e per la macchina stessa.
  Dall'analisi, da farsi preferibilmente sul prototipo, scaturisce un elenco di rischi esistenti, che dovrebbero essere eliminati in sede progettuale. Ove ciò non sia possibile, e il rischio si presenti tale anche sulla versione commercializzata, dovranno essere citate tutte le contromisure che l'operatore dovrà adottare per le cautele del caso. Tali informazioni, identificate con il termine "rischi residui", dovranno essere riportate sul manuale di uso e manutenzione.
- elenco delle norme e delle soluzioni alternative adottate per soddisfare i requisiti essenziali
- caratteristiche dei materiali utilizzati
- documentazione del materiale da commercio
- calcoli, prove, controlli e istruzioni per l'uso
al contrario del Manuale d'uso e manutenzione, è un documento riservato, quindi il cliente non può servirsi della direttiva per richiederlo.
Deve essere archiviato presso il costruttore e non è necessario che sia fisicamente assemblato.

In genere il Fascicolo Tecnico si suddivide in due parti:

A - PARTE IMMEDIATAMENTE DISPONIBILE

Questa prima parte contempla solo la documentazione indispensabile, essenziale e di rapido allestimento per evidenziare il soddisfacimento dei requisiti essenziali di sicurezza della Direttiva per il prodotto da commercializzare.
Contiene:
- dati di identificazione del fabbricante e del prodotto
- elenco delle norme armonizzate o delle soluzioni alternative applicate
- descrizione del prodotto con schema d'insieme
- eventuali istruzioni d'uso

B - PREPARABILE IN UN TEMPO RAGIONEVOLE

Comprenderà solo gli aspetti coinvolti dal motivo della richiesta e tutti i documenti richiesti dalle Direttive di riferimento.

Uno stato membro può richiedere la parte A nella propria lingua ufficiale. Sarà accordato un ragionevole tempo per la traduzione. In nessun caso può essere richiesta una traduzione giurata.

La mancata presentazione del fascicolo Tecnico è sufficiente per dubitare della conformità.

Nella redazione, il fabbricante deve tener presente che la richiesta del Fascicolo Tecnico presuppone che qualcosa di grave potrebbe succedere o è già successo e che al Fascicolo Tecnico è spesso affidata la difesa della propria azienda e dei propri prodotti.

fascicolodigitale

Se il produttore o il suo rappresentante non presenta questa documentazione a fronte di una richiesta delle autorità, questo comportamento sarà sufficiente per dubitare dell'effettiva conformità del prodotto ai requisiti della Direttiva.

La quantità e il livello di dettaglio delle informazioni presenti nel fascicolo Tecnico della costruzione dipendono dalle caratteristiche della macchina e da quanto è tecnicamente necessario per dimostrare la conformità alle norme armonizzate, se sono state eseguite dal fabbricante, e ai requisiti essenziali di sicurezza della Direttiva.

La documentazione deve risultare di facile consultazione, lettura e comprensione e le informazioni devono essere sempre commisurate alla complessità, alla natura e alla rilevanza dei rischi correlati alla macchina.

L'obbligo di tenere a disposizione almeno un Fascicolo Tecnico all'interno del territorio comunitario nasce nel momento dell'immissione del prodotto sul mercato comunitario, a prescindere dalla sua provenienza geografica e spetta al fabbricante o al suo mandatario stabilito nella Comunità.

Se il fabbricante non è stabilito nella Comunità ed in assenza di un mandatario, l'obbligo spetta alla persona responsabile dell'immissione del prodtto sul mercato comunitario.